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關于纈沙坦氫氯噻嗪分散片召回的進展動態

瀏覽次數: 日期:2018-07-30

江蘇萬高藥業股份有限公司

關于纈沙坦氫氯噻嗪分散片主動召回的進展

  

一、召回工作的啟動

20180707日,我司收到浙江華海藥業股份有限公司的初步告知函,告知其公司生產的供應國外客戶纈沙坦原料藥批次中發現N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質。我司接到華海藥業告知函后,當天立即進行了排查,確認華海供應我公司的三批國外客戶原料藥生產的制劑還在考察中(按照相關法規,原料藥變更工藝,制劑也要做相應的考察),尚未出廠,我們立即將該批次制劑進行了封存,同時向上級藥品監管部門做了匯報。

由于我司纈沙坦原料藥一共有三家經審計批準并備案的合格供應商,我們也第一時間向纈沙坦原料藥其他供應商發函,讓其確認供貨予我公司的纈沙坦原料是否含有N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質。

上藥康麗(常州)藥業有限公司于20180711日、珠海潤都制藥股份有限公司于20180713日分別反饋,其依據EDQM0.3ppm限度標準,對其所生產的原料藥進行該雜質的檢測,均符合該限度標準規定,收到上述兩家供應商的回復后,我們立即用上述兩家原料組織生產。

20180713日,與浙江華海藥業進一步溝通確認,華海藥業生產的供應國內的纈沙坦原料雖然嚴格按照各供應所在國的GMP標準和注冊法規要求合規生產、該原料的“單個未知雜質含量”及“總未知雜質含量”一直符合國際注冊標準(ICH)的標準,但是,從防范風險的角度考慮,本著對人民用藥安全負責和對患者身心健康負責,對于我司使用華海藥業纈沙坦生產的纈沙坦氫氯噻嗪分散片尚在有效期內的所有批次產品全部實施主動召回。

20180714日公司成立了召回工作領導小組,制定纈沙坦氫氯噻嗪分散片召回方案,向下游客戶發出了產品主動召回的通知,起草了纈沙坦氫氯噻嗪分散片召回評估報告,并以電子郵件的方式報告至海門市市場監管局、南通市食品藥品監督管理局、江蘇省食品藥品監督管理局主管藥品生產的部門領導,于20180717日,將書面的召回工作匯報材料遞交至江蘇省食品藥品監督管理局藥品生產監管處備案。720日,江蘇省食品藥品監督管理局、南通市食品藥品監督管理局主管藥品生產的處室領導到公司監督指導召回工作,724日,主管副市長帶領海門市市場監管局局領導一行五人到公司監督指導召回工作。

二、召回工作的具體實施進展

20180714日公司營銷部依據召回指令迅速組織人員依據銷售流向,采用電話、微信、傳真等方式開始向一級經銷商發送召回通知,并隨后寄出書面召回涵。要求立即封存現有庫存,并立即向醫院、藥店等終端市場進行召回通知的傳達。截止到2018072917:00,一級經銷商召回率為:47.07 %

三、產品恢復供貨及質量控制措施

20180714日我公司在啟動主動召回的同時,參照EMA0.3ppm的指導限度標準,修訂了公司纈沙坦原料藥、纈沙坦氫氯噻嗪分散片的內控質量標準,增加了N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質檢查內控限度標準。

20180717日,我公司將珠海潤都制藥股份有限公司及上藥康麗(常州)藥業有限公司提供的原料藥及用珠海潤都制藥的原料藥最新投料生產的八批纈沙坦氫氯噻嗪分散片,委托常州市食品藥品監督檢驗中心進行NDMA的專項檢查,結果均符合0.3ppm的限度標準:

名稱

規格

批號

樣品來源

標準規定

檢驗結果

纈沙坦氫氯噻嗪分散片

每片含纈沙坦80mg,氫氯噻嗪12.5mg

1807131

公司新投料生產

不得過0.3ppm

0.08

1807132

0.08

1807133

0.1

1807141

0.11

1807142

0.08

1807151

0.1

1807152

0.11

1807153

0.09

 

20180719日,我公司將上藥康麗(常州)藥業有限公司提供的原料藥及用上藥康麗(常州)藥業有限公司的原料藥最新投料生產的九批纈沙坦氫氯噻嗪分散片,委托常州市食品藥品監督檢驗中心進行NDMA的檢查,結果均符合0.3ppm的限度標準:

名稱

規格

批號

樣品來源

標準規定

檢驗結果

纈沙坦氫氯噻嗪分散片

每片含纈沙坦80mg,氫氯噻嗪12.5mg

1807161

公司新投料生產

不得過0.3ppm

< 0.05

1807162

< 0.05

1807163

< 0.05

1807171

< 0.05

1807172

0.05

1807173

0.05

1807181

< 0.05

1807182

0.06

1807183

< 0.05

后續我公司將嚴格依照內控質量標準,對每批入廠的纈沙坦原料藥及纈沙坦分散片進行NDMA的委托檢測,符合標準規定后方可放行銷售。

四、下一階段的召回工作布曙

在繼續與商業及終端市場回收召回范圍內批準產品的同時,我公司已經開通了3路專線聯系電話,專門針對醫療機構、患者關于纈沙坦氫氯噻嗪分散片的相關疑問咨詢、退換處理咨詢。特委托阿里健康“碼上放心”通過“手機淘寶、天貓、支付寶、阿里健康APP”等平臺開展召回事宜。患者可通過上述APP掃描[纈沙坦氫氯噻嗪分散片]包裝盒側面上以8開頭的20追溯條形碼(或中國藥品電子監管碼)識別是否為召回藥品。如所掃描后的結果提示為“該藥品已被召回,請勿使用”,即為本次召回藥品。患者憑掃碼結果截圖和實物藥品,可至原購買方要求進行召回處理,或聯系我公司進行召回處理。

上述工作我公司已經于20180726日在公司官網發布了“江蘇萬高藥業股份有限公司關于主動召回使用華海藥業纈沙坦原料藥生產的纈沙坦氫氯噻嗪分散片產品的補充公告”。我公司將繼續積極為下游終端醫療機構、患者提供退換的咨詢服務及退換貨的辦理。

截止至20180729日下午17:00,公司已經接聽咨詢電話300余次,共計接收到患者退回的召回范圍內產品900余盒。

對于正在服用召回范圍內批次纈沙坦氫氯噻嗪分散片的患者朋友,建議您不要直接停藥,繼續服用或與您的醫生聯系是否換藥,同時與我司聯系退貨或換用我司新投料生產的符合要求的產品。

為此次藥品召回事件給您工作帶來壓力與困擾深表歉意!

造好藥,為百姓,是萬高藥業永遠的追求。

                                  

 

                                                                                                 江蘇萬高藥業股份有限公司

                                                                                                      O一八年七月三十日

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